레이저 제모 문서의 ‘영구적 감소’, 털이 다시 나지 않는다는 뜻일까?
FDA 문서에서 ‘영구적 털 감소’는 털이 다시는 자라지 않는다는 뜻이 아니에요. K212978의 다이오드 레이저 시스템 문구가 가리키는 평가 시점과 기준을 살펴봐요.
FDA 문서 K212978에서 ‘영구적 털 감소’는 털이 전혀 다시 나지 않는다는 뜻이 아니에요. 이 표현은 해당 문서가 다루는 다이오드 레이저 치료 시스템의 사용 목적과 함께, 치료 과정을 마친 뒤 6개월·9개월·12개월에 확인한 재성장 털 수가 장기적으로 안정되게 줄어든 상태를 가리켜요.
‘영구적’의 기준은 평가 시점이에요
문서의 설명은 결과를 털의 완전한 제거 여부로 정하지 않아요.
치료가 끝난 다음 정해진 시점에 다시 자라는 털의 수를 측정하고, 그 수가 장기적으로 안정되게 감소했는지를 기준으로 삼아요. 따라서 ‘영구적’이라는 단어만 떼어 읽기보다, 뒤따르는 정의와 측정 시점을 함께 확인해야 해요.
K212978의 사용 목적에는 제모와 영구적 털 감소가 적혀 있어요.
다만 이 문구는 그 문서에 기재된 다이오드 레이저 치료 시스템을 대상으로 해요.
이를 다른 장비의 허가나 성능, 개인에게 나타날 결과에 그대로 적용할 수는 없어요.
관련 사이트: 젠틀맥스프로플러스
자주 묻는 질문
치료가 끝나면 털이 다시 자라지 않는다는 의미인가요?
그 뜻은 아니에요.
문서가 정의하는 것은 치료 후 6개월, 9개월, 12개월에 측정한 재성장 털 수의 장기적이고 안정적인 감소예요.
털이 한 번도 다시 나지 않는다고 말하는 정의와는 달라요.
이 기준은 어떤 레이저 제모 장비에 적용되나요?
K212978 문서에 기재된 대상은 다이오드 레이저 치료 시스템이에요.
문서의 정의를 다른 장비에 적용하려면 해당 장비의 문서와 사용 목적을 따로 확인해야 해요. 우선 장비 이름과 문서의 대상이 일치하는지, 그리고 ‘영구적 감소’의 정의와 평가 시점이 무엇인지 살펴보면 표현을 더 정확히 이해할 수 있어요.